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医药包装新规:给中药饮片穿上合适的外衣

医药包装新规:给中药饮片穿上合适的外衣

发布日期:2018-11-08 作者: 点击:

 我国自2004年7月1日以后对中药饮片的包装做了强制性规定,这种规定虽然有利于中药饮片的管理,但没有从根本上解决中药饮片包装不规范,不符合卫生要求,不利于药品的储存,包装材料与中药饮片的性质不相适应。

从整体来看,中药材及其饮片的包装仍较原始,在几千年来的发展过程中,新理论、新技术、新材料不断涌现,在各行各业得到应用,而中药行业在某些方面却没有进步,这已经严重影响了中药质量和用药的安全有效。


 当前中药饮片基本存在三种包装形式:第一种是原始的散装中药饮片,由于不便管理、运输、储存等原因,已被国家食品药品监督管理局明令禁止,但由于历史的原因,在某些地方还有不同程度地存在。第二种是用塑料袋分装的包装,一般分1kg、2kg、5kg不等,这是许多中药饮片加工厂或中药材市场为应对国家关于中药饮片必须要有包装而采取的措施,也只是对原来的麻袋、纤维袋装的大包装的一次分装而已,在实质上没有任何改变,而且使用塑料袋包装有潜在危害,由于包装材料与药品的性质不相适应,容易造成中药饮片的二次污染,导致霉变虫蛀以及脂溶性饮片与塑料中的有机成分互溶和渗透等情况,因此这种塑料袋包装的中药饮片在某种程度上是一种历史的倒退。第三种是免煎中药饮片,即把中药材加工炮制为可以直接服用的袋装中药饮片,有粉末状、颗粒状的包装规格,严格地说这已经属于中药制剂的范围,未经批准是不允许生产加工的,流通范围也有所限制。所以改善和规范中药饮片的包装已经是保证中药质量的关键所在。


  建议 设计不同包装规格


  影响和制约中药饮片包装的因素有:


  一是饮片的包装规格。中医药在辨证施治过程中,同一方剂存在君、臣、佐、使药物随症加减的问题。因此,一直以来没有一个统一的用药剂量规格为标准,使中药饮片的包装无法用同一规格进行。


  二是包装材料的选取。目前中药饮片的包装除用塑料袋简单包装外,还有纸制或铝箔等包装材料,虽然这些包装材料都各有优缺点,但是都没有很好地系统研究中医药理论,没有和现代中医药理论结合起来,因此就没有在中药饮片的包装上全面普及使用。


  三是包装加工方式。我国目前的中药饮片加工厂对中药的加工炮制都处在初级阶段,大多没有现代化、集约化、流程化的生产工艺及设备,一直沿用粗加工、经验炮制的传统,加工区没有空气净化、消毒设施,有的甚至在露天加工炮制药材。因此要改进中药饮片的包装,就必须提升饮片加工厂的硬件设施,把现代包装理论融入到中药饮片的包装中去。


  基于以上三点,应对中药饮片的包装从规格、材料以及加工方式等方面进行改进。


  一、包装规格。古代的中药计量单位为“钱”约合3.3g,分析古人用药计量和《中国药典》、《方剂学》等的用药剂量,用统计学共统计药物3217次,发现用量6g(二钱)占11.84﹪,10g(三钱)占40.47﹪,12g(四钱)占22.63﹪,16g(五钱)占13.24﹪,以上用药剂量占总数量的88.18﹪。在统计中还发现用量在20g以上的药物,主要是质地较重的动物化石类药和矿物类药;全草类和叶类药物的用量主要为10g、15g、20g、25g、30g;用量在4g以下的药物主要是贵重药物和剧、麻、毒药物。



  因此根据以上统计结果,可将中药饮片的包装规格设计为:1.用量较小的贵重药、剧、麻、毒药物以3g为包装规格;2.质地较重的动物化石类和矿物类药,全草类和叶类药物分为10g、15g两种包装规格;3.大多数常用药物分为6g和10g两种包装规格。上述包装规格的中药饮片基本可以满足临床用药的需要,在中药调剂时只需一或二个包装就有3g、6g、10g、12g、16g、20g、25g、30g等不同剂量,能满足临床98﹪以上的用药,可以说这种方案是较为合理的中药饮片包装规格。



  二、包装材料。中药饮片的包装材料首先必须选择与中药饮片的性质相适应的材料,其次要有利于中医药事业的现代化发展,第三材料要低廉、环保、便于管理和操作调剂。基于上述要求中药饮片的包装材料选取完全可以借鉴化学药品的包装方式,选取药用PVC和铝箔,因为就目前的科技水平所生产的药用PVC包材的质量已经相当稳定和成熟,能保证化学药物在一定时期内稳定,对于性质较稳定的中药饮片应该是可行的。在包材上还可以印制中药饮片的品名、商标、生产企业、规格、功能主治、注意事项、产品批号、有效期、批准文号等药品信息。



  三、中药饮片的包装加工方式。中药饮片企业在生产过程中,按批次把净选、炮制、干燥后的中药饮片进行灭菌处理后,在饮片包装车间(必须是洁净区或无菌区)按不同剂量规格进行机械化流水线生产包装。不同的规格采用不同颜色的包装材料,同一规格同一种饮片再包装成中包装,然后装箱检验合格后就可以出厂了,这样包装完一个品种一个批号一清场,可有效避免不同饮片的相互混淆和杂质污染。



  论证 中药饮片包装有利、可行



  中药饮片按调配计量包装在药用PVC和铝箔里后,穿上了外衣,印上了名字


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